메디칼타임즈=한승범 위원장 한승범 정형외과학회 보험위원장(고대안암병원장)-우리나라 정형외과의 비현실적인 수가와 외과 전공 기피 및 필수의료 부족 사태에 대하여- 종종 진료실에서 수술을 권유 받은 환자들이 의사에게 “수술비는 얼마나 드는지” 물어본다. 이 때 대부분의 의사들이 답해주는 비용은 입원비와 재료비 약재비 등을 포함한 총수가 중 본인 부담금을 답해주는 경우가 많다. 그렇다면 수술비의 진실은 어떠하며 외국의 경우와는 얼마나 차이가 나는 지 궁금해진다. 우리나라의 의료보험 수가는 행위별 수가 방식으로 진료 과정 중에 사용된 필수 치료재료에 대해서 별도로 보상하고 있지 않다. 별도로 보상되는 치료 재료는 고시로 지정되게 되어 있다. 예를 들어 슬관절 인공 관절 치환술을 시행할 때 사용되는 거즈 등은 별도 보상 되지 않으나 인공 관절물은 별도 보상이 되는 것이다. 우리나라의 행위별 수가 방식에서는 의사 업무량이 약 25%를 차지하고 직접비용과 간접비용이 70%, 의료사고비용이 5%(의사외의 인건비, 치료재료 등의 직접 비용과 위험도 등이 포함되어 있음)를 차지한다. 미국의 상대 가치 제도는 의료행위 비용 (physician work)가 50.866%, 재료비(practice expense)가 44.839%, 의료사고에 대한 보험 비용(professional liability)가 4.298%로 구성되어(AMA, 2017) 있으며 의료행위의 구성요소는 시간, 의사의 능력, 노력, 판단, 정신적인 스트레스를 포함하여 결정된다. 일본의 수가도 행위별 수가제를 채택하고 있으나 기본적으로 급여와 비급여의 혼합으로 진료하는 것은 금지돼 있다. 캐나다, 오스트레일리아의 경우는 행위별 수가제를 채택하고 있다. 대표적인 정형외과 수술인 인공 고관절 치환술의 경우는 우리나라가 재료비 및 입원료 포함해 평균 9,022 달러(미국)이며(수술료만은 병원 종별에 따라 다르지만 60만원을 넘기지 못하며 그것도 필수 재료비가 포함된 금액이다) 오스트리아의 재료비 및 입원료 제외한 시술료가 평균 15,918 달러, 캐나다의 재료비 및 입원료 제외한 시술료가 평균 11,983 달러, 프랑스의 재료비 및 입원료 제외한 시술료가 평균 11,162 달러, 미국의 재료비 및 입원료 제외한 시술료가 평균 17,406 달러이고 미국의 재료비 및 입원료를 포함한 국가 평균 진료비는 44,048 달러이다.  인공 슬관절 치환술의 경우는 우리나라가 재료비 및 입원료 포함하여 평균 9,222 달러, 오스트리아의 재료비 및 입원료 제외한 시술료가 평균 14,608 달러, 캐나다가의 재료비 및 입원료 제외한 시술료가 평균 9,910 달러, 프랑스의 재료비 및 입원료 제외한 시술료가 평균 12,424 달러, 미국의 재료비 및 입원료 제외한 시술료가 평균이며 14,946 달러, 미국의 재료비 및 입원료를 포함한 국가 평균 진료비는 44,048 달러이다정형외과의 대표적인 수술 중의 하나인 관절경 검사의 경우는 우리나라 병원 급 기준으로 130,834원이고, 미국의 경우는 980,320원(USD$732.95), 일본의 경우는 1,667,237(JPY￥170,300), 호주의 경우 372,896원(AUD $300)이다. 손과 발 부위에 발생한 골수염 치료를 위한 수술인 소파술의 경우는 우리나라 병원급 기준으로 256,420원 미국은 880,824원(USD$658.56) 일본은 351,461원(JPY￥35,900)로 책정돼 있다.또다른 예로 감염이나 심한 외상 또는 혈액 순환 장애로 인해 하지를 절단하는 경우가 종종 발생하는데 우리나라의 경우는 458,870원으로 책정돼 있고 미국의 경우는 1,236,756(USD$ 924.68), 일본의 경우는 2,380,928원(JPY￥234,200)으로 책정돼 있다.대표적인 수술만을 비교한 결과에서도 우리나라의 정형외과 수가는 다른 나라에 비해 터무니없이 싼 수가 책정을 알 수 있다. 이러한 저수가로 인해 많은 환자를 진료하면서 비급여 치료재료를 사용하거나 아니면 수술 이외의 비급여 진료를 시행해야 하는 현실에 직면, 수술하는 정형외과 의사가 점점 줄어드는 게 현실이다. 이러한 저수가 특히 수술등의 행위료에 대한 저수가는 보건복지부와 건강보험 심사평가원에서도 인지하고 있으며 상대가치 개편에 반영을 하고 있으나 상대가치 제도에 묶여 있어 현재 진행중인 약간의 인상으로는 인건비와 재료비의 상승을 도저히 따라가지 못하는 실정이다. 이렇게 우리나라와 경제 형편이 비슷한 국가들과 크게 차이가 나는 수술료는 외과 분야 전공의의 부족과 필수의료 분야 중 외과분야의 인력 부족으로 심각한 국가적 문제를 일으키고 있으며 그 피해는 고스란히 국민들에게 돌아가고 있다. 이러한 현상이 지속된다면 대한민국에서는 수술하는 정형외과 의사가 없어져서 비싼 비용을 들여 외국으로 수술을 하러 가거나 수술 받을 수 있는 병원을 찾아 헤매는 사회가 도래할 것이다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=이인복 기자정부가 서울아산병원 간호사 사망사건을 계기로 필수의료 지원 대책에 대한 논의에 들어가자 의료기기 기업들이 희망회로를 돌리며 이에 대한 정책 제안에 나서 주목된다.필수의료 대책으로 인해 신설되거나 강화되는 인프라에 의료기기 수요가 있을 수 있다는 기대 아래 별도의 대응 부서를 꾸리며 정책 제안 준비에 나선 것.의료기기산업협회가 이사회를 통해 필수의료 분과를 신설하고 대응에 나서기로 했다.7일 의료산업계에 따르면 한국의료기기산업협회가 이사회를 통해 보험위원회 내에 필수의료 분과를 신설하고 이에 대한 대응에 나선 것으로 확인됐다.협회 채창형 보험위원장(비브라운 대표이사)은 "지난달 이사회를 통해 보험위원회 산하에 필수의료 분과를 신설하기로 결정했다"며 "정부의 필수의료 지원 대책에 따른 대응을 위한 것"이라고 설명했다.이어 그는 "정부가 필수의료지원관과 총괄과를 신설하는 등 전담 조직을 신설한 만큼 의료기기 산업에 대한 규제 개선과 정책 제안을 목표로 하고 있다"고 덧붙였다.이에 따라 협회는 심혈관 질환과 뇌혈관 질환, 암과 희귀질환 분야로 소분과를 구성하고 관련 전문가와 기업들을 모아 TF팀 형식으로 조직을 구성할 예정이다.필수의료 대책이 이 분야에 집중되고 있는 만큼 관련 제품을 생산하는 기업들의 의견을 모아 복지부 등 정부에 정책을 제안하기 위해서다.채창형 보험위원장은 "필수의료 지원 대책을 보면 수가적인 부분과 인력적인 부분도 있지만 인프라에 대한 투자와 확장 등의 내용이 담겨있다"며 "이는 치료재료 등의 수요와 관련이 있는 만큼 각 질환별, 분야별로 전문가들을 확보해 업계의 의견이 반영될 수 있도록 할 것"이라고 말했다.구체적으로 협회는 필수의료와 관련된 즉 심뇌혈관 분야 들에 필요한 치료재료의 적정 수가를 제안하는 한편 이에 대한 안정적 공급을 위한 급여 기준 개선을 촉구할 예정이다.또한 일부 기기와 치료재료에 대해서는 '필수의료'에 사용되는 취지에 맞춰 공급 안전성을 위한 대책을 주문할 계획이다.의료기기산업협회 정진용 보험위원회 간사는 "심뇌혈관 분야에 대한 인프라 구축이 필수의료 대책의 주요 부분인 만큼 우선 여기에 해당하는 치료재료에 대한 적정 수가를 제안하고 불합리한 급여 기준에 대한 의견을 정리할 것"이라고 전했다.그는 이어 "특히 필수의료 제공에 활용되는 기기와 치료재료의 공급 안전성을 위한 의견을 개진하고 제도 개선을 촉구할 계획"이라고 강조했다.정부가 필수의료 활성화를 위해 많은 예산과 지원책을 내놓고 있는 만큼 이번 기회에 치료재료에 대한 부분까지 논의 테이블에 올리고자 하는 의도로 풀이된다.따라서 협회는 일단 회원 의료기기 기업들을 대상으로 필수의료에 따른 수요 예측을 하는 동시에 필수 치료 재료에 대한 의견 수렴에 나설 예정이다.일단 정부가 진행중인 필수의료 대책에 맞춰 정책 제안을 준비하면서 이번 기회에 의약품과 같이 퇴출방지 목록을 정리하겠다는 의도다.채창형 보험위원장은 "심뇌혈관과 같은 골든타임과 즉각적 대응이 필요한 분야에서 의사들이 급여기준이나 가격적 문제로 구매 등을 망설이고 있는 기기나 치료재료를 정리하며 필수의료에 따른 '필수 치료재료'를 정립해 갈 것"이라며 "이에 대한 기업들의 의견을 들으며 논의를 진행해 나갈 계획"이라고 말했다.아울러 그는 "의약품 같은 경우 퇴출방지 목록이 있듯 대체할 수 있는 치료재료나 기기가 없는 부분에 대해 정책적 보호 장치와 지원책을 주문할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자국회에서도 서울아산병원 간호사 사망 사건을 계기로 '필수의료' 제도를 개선하기 위한 논의 장이 열렸다.신현영 의원(더불어민주당)과 김미애 의원(국민의힘)은 10일 공동으로 '수술방에 갇힌 신경외과 정책, 이제는 바꿔야한다'를 주제로 토론회를 개최했다.이날 토론회에는 신경외과학회는 물론 뇌혈관외과학회, 뇌혈관내치료의학회 의료진이 직접 참여해 이번 사건 이면에 가려진 의료현장의 고질적인 문제점을 낱낱이 밝혔다. ■ 고질적인 저수가 환경 손질 시급현재 대한뇌혈관외과학회 김용배 상임이사는 자신을 세브란스병원에서 개두술만 전담하는 의료진이라고 자신을 소개하며 "1년간 수술한 결과를 경제적으로 따지면 인건비, 재료비 등을 포함해 -4% 적자"라며 "현재 수가를 살펴보면 그 이유를 알 수 있다"고 전했다.행위별 수가를 적용하는 일본과 비교할 때 한국은 뇌동맥류수술 상대가치점수를 단순 31758점, 복잡 37026원이 전부이지만 일본은 뇌동맬류 유입 혈관 클리핑과 뇌동맥 경부 클리핑을 구분하고 1개소만 한 경우와 2개소이상 한 경우를 구분한다.가령, 뇌동맥 경부 클리핑 2개소 이상인 경우 128400점으로 한국 뇌동맥류수술 복잡 37026점 대비 4배가량 높은 수준이다. 게다가 일본은 별도의 가산 점수 항목도 있다. 즉, 국내 한국의 수가는 처참한 현실인 셈이다.김 상임이사는 "현재 흉부외과에 적용하는 필수의료분야 수가가산제도 필요하지만 중증진료 대한 의료수가 현실화도 절실하다"면서 "적어도 뇌동맥류 필수 치료재료인 클립 가격이 대만 대비 1/3 수준인 현실은 바꿔야한다"고 지적했다.■ 필수의료분야 전문의 부족 해법은?김용배 상임이사는 결국 실질적인 대책은 필수의료분야의 전문가를 확보하는 것이라고 꼽았다.그는 "전국 87개 전공의 수련병원에서 한해 신경외과 전문의가 80명 배출하면 이중 뇌혈관 전공 전임의 지원자는 20명도 채 안된다"며 "이런 수준으로는 향후 필수의료를 지키기 어렵다"고 우려했다.토론자로 나선 임동준 교수는 "현재 개두술 수술이 가능한 의료진은 30여명 내외에 그치고 있지만 실제로 250명이 필요하다"면서 "장기적 관점에서 볼 때 전문의가 뇌수술을 지속할 수 있도록 수술 가산제 등 의료환경 마련이 시급하다"고 말했다.이날 좌장을 맡은 신경외과학회 김우경 이사장은 "5년전 국회에서 외과계의 몰락을 주제로 공청회를 실시하며 이를 방치할 경우 수술할 의사가 없어 국민의 생명이 위험해질 것이라고 외쳤지만 메아리에 그쳤다"며 서울아산병원 사건에 이르게 된 현실을 개탄했다.그는 이어 "이번 사건을 계기로 필수의료 제도개선이 미봉책에 그치지 않길 바란다"면서 "의료사고특례법 등 중중필수의료 분야 수술 의료진을 형사소송에서 보호할 수 있는 법적인 조치가 필요하다"고 거듭 강조했다.한 토론자가 "이 자리에 참석한 의료진을 봐라. 대부분 50대 이상으로 머리카락이 하얗게 샌 의료진들은 힘들어도 버티고 있지만 젊은의사들은 다르다. 열악한 의료환경에 뛰어들지 않을 것"이라고 말하자 플로어에 앉은 의료진들은 헛웃음을 지으며 고개를 끄덕였다. 이날 토론회에 참석한 신경외과 의료진들은  이번 사건 이전까지는 필수의료 관련 전문과목에 포함조차 되지 않은 현실을 짚었다. 대한뇌혈관내치료의학회 신승훈 정책이사는 "신경외과의사는 수술장을 지키며 묵묵히 할 일을 해왔고 앞으로도 할 생각이지만 자괴감으로 조만간 말을 아예 안 하게 되는 상황이 올 것 같은 슬픈 예감이 든다"면서 "신경외과는 지원자는 있지만 중증응급질환의 앞날은 어둡다"며 실질적인 변화를 당부했다. ■ 신경외과 전공의 증원도 시급이날 신경외과 의료진들은 의료체계 개선 대책과 함께 전공의 정원 대책을 요구했다.신승훈 정책이사는 격년제로 연차별 전공의 2명 지원 허용 제안했다. 전공의특별법 이후 전공의 인력이 턱없이 부족한 현실과 더불어 의료현장에 남는 신경외과 의사가 줄어들고 있는 점을 고려하면 정원 확대가 시급하다고 봤다.신 정책이사에 따르면 전공의특별법 이후 85개 수련병원 중 약 70여개 병원에 전공의가 연차별 1명에 그치는 수준으로 간신히 당직체계를 유지 중이다.개두술을 유지하려면 해당 전문의가 3~4명 팀을 갖춰야하는데 지금 상황이라면 앞으로 이를 유지할 수 없는 병원이 늘어날 것이라는 게 그의 우려다.그는 중증응급질환에 대한 대응이 미흡하고 야간에 홀로 수술방을 지키는 상황. 현재 복지부가 통제 중인 신경외과 전공의 정원을 확보할 수 있도록 해줄 것을 요구했다.대한신경외과학회 김대현 수련교육이사 또한 전공의 정원 확보 필요성을 거듭 강조했다.그는 "지금도 필수의료 관련 전공의가 부족한 상황인데 앞으로가 더 걱정"이라며 "대학병원이 5년 전후로 분원 건립을 예고하고 있는 만큼 신경외과 의료진 수급이 부족할 전망"이라고 말했다.최근 3~4년간 26개 전문과목 목표정원에서 미충원율(매년 7~8%, 약 250명)만큼이라도 목표정원을 재조정해달라는 게 그의 주장이다.그는 "최근에는 전임의 지원자가 감소하고 상급종합병원 지도전문의 지원자도 감소하고 있다"면서 "대신 전문병원 전임의를 선호, 지도전문의는 더 줄어드는 추세로 젊은의사 양성이 시급하다"고 강조했다.복지부 고형우 과장은 전문가들의 의견을 적극 수렴하겠다는 의지를 밝혔다. 그는 "필수의료 가산 필요성에 동의한다"며 "필수의료에 대한 정책적 지원 및 필수인력 확충 등은 새 정부의 국정과제 중 하나"라고 말했다.그는 이어 "필수의료 가산을 추진하되 한꺼번에 추진할 수 없다보니 우선순위를 정할 필요가 있다"며 "앞으로 의료계와 정부가 함께 어디부터 지원해야 효과적인지 등을 논의해나가야 할 것"이라고 덧붙였다.특히 전공의 정원 확대 요구에 대해서도 답했다. 그는 "필수의료 인력확보 방안으로 의대정원을 확대하자는 주장도 있고 전공의 정원 확대 요구도 있어 다각도로 논의 중에 있다"고 했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자흉부외과 의사들의 위기감이 커지고 있다. 제도적인 지원 미비 속 흉부외과 지원하는 의사들의 명맥이 끊기면서 자칫 사라질 수 있다는 위기감인데 이는 국가적인 문제로 인식되고 있는 인구 고령화와도 같은 경향. 급기야 흉부외과 의사들은 정부를 향해 진료과목을 살려야 한다며 주장하고 있다.자료사진. 흉부외과학회가 춘계학술대회 개최하며 전문의 수급에 대한 우려를 표하며 정부 대책위원회 구성을 촉구했다.한 해 흉부외과 지원자가 23명에 불과한 현실 속에서는 국가적으로 관리해야 할 필수의료를 지탱하기에는 턱없이 모자라기 때문이다.국내 흉부외과 전문의 중 61% '50대'17일 대한심장혈관흉부외과(이하 흉부외과)학회에 따르면, 등록 전문의 회원은 2022년 현재 1535명이며, 이중 65세 미만의 활동 연령 전문의는 1161명인 것으로 집계됐다.문제는 50대 이상 회원은 60.8%인 707명으로, 전형적 역 피라미드식 고령화 구조를 보인는 점이다.더구나 '외과' 계열 대표적인 기피과로 인식이 고착화되면서 젊은 의사들의 지원도 이제는 ‘0’를 걱정할 처지다.2009년 이후 수가 가산금 지원에도 흉부외과 전공의 지원율은 매우 낮으며, 현재 정원의 50% 정도만 충당되고 있는 실정이다. 2022년에도 지원자는 23명에 불과했다. 흉부외과학회 김경환 이사장(서울대병원)그마저 전국 전공의 중 70%에 가까운 전공의는 서울 경기에 집중돼 있다. 1, 2, 3, 4년차에 모두 전공의가 존재하는 전통적 수련시스템이 작동하는 수련병원은 전체의 7.4%인 5개 병원에 불과(서울대병원, 성균관대 삼성서울병원, 울산대 아산병원, 전남대병원, 부산대병원)한 상태다. 흉부외과학회는 앞으로의 10년이 더 걱정이라고 지적했다. 활동 전문의 1161명의 37.5%, 436명이 10년 내 정년퇴직을 하게 되며, 현재 추세면 전문의 충원은 10년간 200명 내외가 가능할 것으로 보이기 때문이다. 계산대로 된다면 10년 후에는 전체 활동 흉부외과 전문의 수는 1000명 미만으로 감소할 것으로 판단된다.흉부외과학회 김경환 이사장(서울대병원)은 "흉부외과 전국 수련병원이 45개로 전공의 TO도 매년 줄어들면서 현재는 45명"이라며 "그럼에도 불구하고 다른 진료과목처럼 3년제로 전환할 생각이 없다. 힘든 상황에서 제대로 된 의료교육을 한다는 의미에서인데 이렇게 가다간 수술할 수 있는 전문의가 고갈된다는 것은 자명한 일"이라고 아쉬움을 토로했다."비현실적 행위‧기기 수가 시스템 붕괴 부추긴다"흉부외과학회는 의료행위, 치료‧의료기기에 대한 수가가 진료과목 붕괴를 부추기고 있다는 지적이다.의료행위 중에선 대표적인 항목이 흉부외과 수술 중 빈도수가 가장 많은 폐암 폐업 절제술(4시간이 소요, 5명의 의료진 필요)이다. 수술료는 150만원으로 그 중 20% 정도가 의사 인건비로 책정돼 전문의의 시간당 7만 5000원이 지급기준이 된다는 것이 흉부학회의 설명이다.가령 2020년 12월 기준 코로나 진료 파견 의료인 시간당 급여 기준을 보면 11만 8750원이다. 폐업 절제술 시 흉부외과 전문의의 시간당 급여기준과 비교하면 158.3%로 해당되는 것이다.해외와 비교하면 더 극명하게 드러난다. 미국의 경우 대동맥 박리증 수술료는 6335만 9385원으로 산정돼 있으나, 우리나라의 경우 미국의 14.1%인 896만 8140원으로 책정돼 있다.흉부외과학회 정의석 기획홍보위원장(강북삼성병원)은 "미국 대비 수가는 14.1 수준이다. 위기의 원인은 저수가 제도에 있다"며 "심지어 에크모(ECMO) 활용을 위한 체외순환사 등 흉부외과 보조 인력에 대한 관리비가 포함돼 있지 않다. 정부가 개선한다고 하지만 붕괴속도가 더 많다"고 지적했다.김경환 이사장 역시 "진료보조 인력(PA)의 평가는 이중적인데 흉부외과학회 입장에서는 안타까운 점이 있다"며 "PA가 의사를 대신한다고 하는데 대신할 수가 없다. 엄밀히 말하면 의사가 모든일을 다하고 있었는데 그 중에서 의사가 위임할 수 있는 일을 하는 것"이라고 말했다.이어 김경환 이사장은 "이전에는 인턴과 레지던트가 했던 일을 하는 것인데 결국 이 모든 것이 흉부외과 의사들의 번아웃과 연결되는 것"이라고 꼬집었다.아울러 흉부외과학회는 필수 치료‧의료기기 제도의 허점도 지적했다. 현재 흉부외과 관련 필수 치료재료 혹은 일반 의료기기의 경우 국내의 낮은 수가와 진료과목 특성상 희소 의료로 대규모 연구 등이 부족으로 국내 조기 도입이 불가 돼 의료 질 저하를 발생시키고 있다는 것이다.구체적으로 일반 판막, 심폐기용 캐뉼라 등 외국에서 과거에 쓰이던 의료재료가 국내에서는 최신 제품으로 유통되는 현상이 벌어지고 있으며, 새로운 의료 기술의 도입은 늦어지고 있다는 흉부외과학회 설명이다.정의석 기획홍보위원장은 "희소 의료기기와 마찬가지로 외국에서 인증된 흉부외과 수술 관련 의료기기 제품(FDA)에 대한 식약처 및 복지부의 허가 기준을 낮출 필요가 있다"며 "이 현상이 지속될 경우 국내 환자는 과거의 치료방식으로 치료를 받게 되며, 국내의 흉부외과 관련 의료 질은 하락될 것"이라고 우려했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 시지바이오는 골형성 촉진 단백질 '노보시스'가 멕시코 연방위생위험관리위원회(Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk, COFEPRIS)으로부터 척추 정형용 및 치과용 품목허가를 받았다고 29일 밝혔다. 시지바이오 노보시스 제품사진이다. 이번에 멕시코에서 허가받은 노보시스는 골 재생 능력이 탁월한 골형성 촉진 단백질에 세라믹 기반 합성지지체를 접목시킨 의료기기다. 뼈가 손상되었을 때 인체 내 줄기세포를 골세포로 빠르게 분화시켜 새로운 뼈 생성을 도와주는 역할을 한다. 특히 기존 골형성 촉진 단백질 제품들은 치과 영역에 국한돼 적응증을 받은 반면, 노보시스는 척추 유합술에서 임상을 성공적으로 종료함에 따라 ​2017년 국내 최초로 정형외과 영역에서도 적응증을 획득했고 2020년 보건복지부로부터 신의료기술로서 인정받은 바 있다. 시지바이오는 멕시코 내 유통되는 의료기기 중 82.3% 이상이 수입 의료기기에 의존하고 있을 정도로 성장 잠재력이 큰 시장이라고 평가하고 있다. 따라서 시지바이오는 이번 멕시코 의료기기 시장 진출이 회사 성장에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 이번에 멕시코에서 품목 허가 받은 노보시스는 현지 정형외과 의료기기 업체인 임바이오멕스사를 통해 오는 10월부터 판매될 예정이다. 시지바이오 유현승 대표는 "성장 잠재력이 큰 멕시코 의료기기 시장에서 현지 파트너사와 협력하여 노보시스를 골유합술에 있어 필수 치료재료가 될 수 있도록 노력하겠다"며 "앞으로 호주, 중국, 일본, 미국의 품목 허가도 예정대로 획득하여 전 세계에 노보시스를 출시하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 정부가 '세계 최초' 의료기기 개발을 밀어주겠다며 규제 완화책들을 내놓고 있지만 정작 의료기기업계에서는 크게 달라진 것이 없다며 시큰둥한 표정을 짓고 있다. 불합리한 부분들을 개선하겠다며 제도 개선책을 내놨지만 실제 현장에서는 제대로 작동하지 않고 있다는 지적이 나오고 있는 것. 의료기기산업협회 이상수 보험위원장이 신의료기술평가제도를 중심으로 한 전반적인 보험급여 제도에 대한 의료기기 업계의 시각을 설명했다. 한국의료기기산업협회 이상수 보험위원장(메드트로닉코리아 대표이사)는 14일 메디칼타임즈와 만난 자리에서 신의료기술평가 제도를 둘러싼 의료기기업계가 바라보는 문제점을 설명했다. 제도개선 불구 여전히 까다로운 규제 허들 우선 이상수 보험위원장은 보건복지부와 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 보건의료연구원 등 규제당국 전반이 관여하는 신의료기술평가 제도가 15년이 지났음에도 제자리 걸음을 하고 있다고 진단했다. 실제로 그동안 의료기기 업계에서는 정부의 각종 규제가 '세계 최초' 의료기기의 개발과 출현을 막고 있다는 지적을 지속해왔다. 이에 최근 정부‧여당을 중심으로 신의료기술평가 절차를 개선해 의료기기 업계의 갈등을 조금이나마 해소해주기도 했다. 신의료기술평가 제도를 '선사용 원칙, 후평가' 시스템으로 전면 개편한 것이 주요 골자다. 기존에는 식약처에서 안전성과 유효성 검증을 거쳐도 신의료기술로 인정받기 위해선 신의료기술평가위원회를 통과해야 했다. 하지만 의료기기 업계에서 이중규제라는 의견을 지속적으로 제기하자 진단검사기기 등 일부를 선사용 원칙으로 변경한 것이다. 이상수 보험위원장은 "기본적으로 식약처 허가를 받은 의료기기가 시장에 진입하지 못한다는 사실에 많은 불만이 있다"며 "이를 보완하고자 신의료기술평가 유예제도, 선사용, 후평가 시스템이 도출됐지만, 정작 현장에서는 잘 작동하고 있지 않다"고 평가했다. 일부에만 선사용, 후평가 원칙이 적용되고 있는데다 보완하기 위해 만든 '신의료기술평가, 보험등재 동시진행 제도'를 활용해도 보험 등재 심사 종료까지 비급여 징수가 불가능해 시장 진입이 오히려 더 늦어지고 있다는 지적. 더구나 국내 의료기기 업체가 신의료기술을 신청하면 심사 과정에서 비교 임상 자료 등을 요구하는 점도 문제로 지적한다. 국내에서 '최초' 개발한 의료기기일 경우 비교할 수 있는 해외 임상이나 문헌 자료가 전무할 수밖에 없기 때문이다. 이로 인해 일부 국내 의료기기 업체들은 제도 자체가 해외 글로벌 기업들에게 유리하게 작용하고 있다는 불만도 제기하고 있다. 이 보험위원장은 "신의료기술평가 제도에서 근거 자료 요건에 대한 부분(비교임상자료)에 대한 우려가 있다"며 "안전성을 담보할 수 있는 전제 조건을 달아서 시장에 먼저진입할 수 있도록 정부와 적극적으로 협의해야 한다"고 강조했다. "시장성 부족 불구 필수 치료재료 담보방안 필요" 그러면서 이 보험위원장은 추가적인 보험 제도 개선 방안으로 필수 치료재료 시장퇴출 방지 제도가 필요하다고 주장했다. 가령, 최근 의료현장에서의 트렌드가 '최소 침습' 중심으로 넘어가고 있는 만큼 수술과 관련된 치료재료의 시장성이 떨어질 수 있다는 것. 하지만 이들 재료들이 필수적으로 필요한 것인 만큼 시장에서 공급이 유지될 수 있도록 제도적인 안정장치를 마련해야 한다는 의견이다. 의료기기산업협회에 따르면, 일본의 경우 우리나라의 복지부 격인 후생노동성이 직접 관리하는 한편, 필수 치료 재료 시장 퇴출 시 대체 방안 마련을 업체가 제출하도록 의무화하고 있다. 이 보험위원장은 "최근 대형병원 흉부외과에 공급되는 카테터 등 치료 재료 공급의 문제가 있다. 최소 침습이라는 의료현장의 트렌드 속에서 외과적 술기에 필요한 재료는 적아질 수밖에 없는 실정"이라며 "업계도 시장이 작아지는 상황에서 투자하기도 어려운 것이 사실"이라고 지적했다. 그는 "따라서 시장성이 없는 제품이지만 꼭 필요한 치료 재료를 지속적으로 공급할 수 있는 방안이 중요하다. 몇 년 전 인조혈관 공급 문제도 마찬가지"라며 "일본의 경우 한 회사가 공급을 중단할 경우 대체회사와 치료재료를 찾아서 함께 보고 해야 한다. 이정도로 관리하지 않으면 유지가 어렵다"고 제도 개선 방안을 건의했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 보건당국이 고어사의 인공혈관 20개에 대해 신속하게 보험등재를 추진한다. 보건복지부는 15일 국회 보건복지위원회(위원장 이명수)에 제출한 '주요업무 추진계획' 현안과제를 통해 "고어사가 공급하는 인공혈관 20개를 의료기관이 구입할 수 있도록 신속하게 건강보험 등재를 추진할 예정"이라고 밝혔다. 보건복지위원회가 복지부로부터 업무보고를 받은 오는 18일은 공교롭게도 재고가 부족한 고어사의 폰탄수술용 인공혈관 20개가 한국에 들어오기로 예정한 날이다. 복지부에 따르면, 고어사는 2017년 11월 식약처 GMP 현지실사와 건강보험 낮은 수가, 원가조사를 통한 수가인하 등을 이유로 인공혈관 품목 허가를 취하하고 국내 시장 철수를 결정했다. 고어사는 인공혈관 등 치료재료 50개 품목 중 489개 품목 공급을 중단하고, 2개 품목은 현재 공급 유지하고 있다. 서울아산병원을 중심으로 폰탄수술에 사용할 인공혈관 재고 품절로 환아 부모들이 청와대 게시판과 언론 보도로 이슈화됐다. 고어사는 지난 13일 재고가 부족한 폰탄수술용 인공혈관 20개를 즉시 공급한다고 회신한 상태로 오는 18일 한국 도착이 유력한 상황이다. 폰탄수술 3단계에 필요한 인공혈관이 오는 18일 한국에 들어올 예정이다. 복지부는 신속한 보험등재로 병원 구입을 유도한다는 입장이다. 복지부는 "식약처와 합동으로 미국 고어사 협의를 추진하고 있다. 고어사는 식약처에 폰탄수술에 필요한 치료재료를 우선 공급하고 향후 공급 재개 등을 한국 정부와 조속한 시일에 논의하겠다는 입장"이라면서 "고어사에서 공급 재개에 따라 상한금액 요구 시, 변경된 기준에 따라 해외 유통가격 등을 참고해 적정가격으로 조정하겠다"고 답했다. 복지부는 지난해 9월 희소 및 필수 치료재료의 상한금액 산정기준 별도 고시를 마련해 시행 중이다.

메디칼타임즈=이창진 기자 "청와대 게시판과 언론 보도를 통해 이슈가 되니까 공급할 수 있도록 하겠다는 것인가? 그동안 알아서 하라는 식의 정부 태도에 너무 화가 난다." 인공혈관 집도의로 이번 사태를 가장 잘 알고 있는 인물 중 한 명인 서울아산병원 흉부외과 박천수 교수(소아심장외과)가 14일 메디칼타임즈와 만나 소아심장수술(이하 폰탄수술) 필수 치료재료인 인공혈관 공급 중단 사태에 대한 정부의 안이한 대응을 강하게 질타했다. 서울아산병원 흉부외과 박천수 교수는 고어사 인공혈관 공급 중단 사태는 정부의 안이한 대처로 발생했다고 지적했다. 서울아산병원 윤태진 교수와 박천수 교수, 최은석 교수 등은 한해 평균 20건의 폰탄수술을 집도하는데, 이는 전국 50~60건의 약 30%다. 이번 사태는 지난 2월말 서울아산병원이 보유한 소아용 인공혈관이 바닥나면서 폰탄수술을 대기 중인 소아환자 부모들이 청와대 게시판에 올리면서 알려졌다. 논란이 커지자 식품의약품안전처와 보건복지부는 지난 11일 미국 고어사가 폰탄수술에 긴급히 필요한 소아용 인공혈관 20개를 즉시 공급하기로 결정했다고 발표했다. 제품은 오는 18일 도착할 예정인 것으로 알려졌다. 이날 박 교수는 "폰탄수술은 보통 신생아(태어난지 4주 내외) 때와 6개월 전후 그리고 36개월 미만 등 3차례 나눠 한다. 1~2단계 수술은 고어사 인공혈관이 아니라도 다른 회사 치료재료로 대체할 수 있으나, 3단계 폰탄수술은 고어사 인공혈관이 사용된다"고 상세히 설명했다. 서울아산병원에서 3단계 폰탄수술을 기다리는 환아는 3월 2명을 포함해 상반기에만 6~7명이다. 3단계 폰탄수술에 사용되는 인공혈관은 병원별 차이가 있으나 통상적으로 16mm, 18mm, 20mm 중 하나를 사용한다. 서울아산병원은 3단계 폰탄수술에 18mm를 주로 사용한다. 고어사 철수 전 사놓은 30여개 인공혈관이 올해 2월말 모두 소진됐다. 박 교수는 "혈관이 떨어져 서울대병원과 삼성서울병원 등에 제고 인공혈관을 요청했으나 모두 불가능하다는 답변을 받았다. 치료재료 전달 절차상 문제와 수술 후 책임 문제로 받아들였다"고 말했다. 이어 그는 "3월에만 2명이 있고 상반기에 6~7명 환아가 3단계 폰탄수술을 대기하고 있다. 3단계 수술이 장기간 지연되면 저산소증에 의한 조직손상 등 청색종으로 환아의 생명을 담보할 수 없다"고 우려했다. 이번 사태를 보면서 가장 화가 나는 것은 정부의 안이한 태도라고 지적했다. 박 교수는 "고어사 철수 이후 불안감이 커지면서 학회를 통해 조속한 인공혈관 공급을 요청했으나 정부로부터 돌아온 말은 병원에서 알아서 하라는 식의 답변이었다"며 "전문가들의 우려와 지적은 공무원들에게 씨알도 안 먹혔다"고 회고했다. 그는 "정부가 고어사의 인공혈관 독과점과 건강보험 재정을 운운하고 있으나 한해 폰탄수술 최대 60건으로 잡아도 현 40만원에서 미국 가격인 80만원으로 인상해도 2400만원이 오르는 것에 불과하다"면서 "의사들 사이에서 대학병원별 50만원씩 각출해야 인공혈관 공급이 가능한 것 아니냐는 의견도 돌았다"며 씁쓸한 웃음을 지었다. 덧붙여 "환아 부모들의 청와대 게시판과 언론 보도 이후 소아용 인공혈관 20개 공급이 결정됐다는 소식을 듣고 화가 났다. 이렇게 가능하면 정부가 그동안 뭐 했느냐"라고 목소리를 높였다. 박천수 교수는 전문가들의 의견을 경청하지 않은 정부의 태도를 비판하면서 공무원들 누군가는 책임져야 한다고 지적했다. 서울아산병원의 3단계 폰탄수술을 애타게 기다리는 소아 환자는 약 60~70명이다. 그는 이번 사태를 발생시킨 공무원들에게 엄중한 책임을 물어야 한다고 주장했다. 박 교수는 "소아심장 수술이 저수가라는 사실은 차치하고, 전문가들과 소통하는 정부의 모습을 보여줘야 한다. 의사들이 알아서 해결하라는 식은 안 된다"면서 "연간 폰탄수술을 포함한 소아심장 수술은 3500건으로 이중 희귀 치료재료가 적지 않다. 정부가 임시방편 대책에만 급급하면 제2의 고어사 인공혈관 사태가 발생할 수 있다"고 경고했다. 또 그는 "소아심장 수술 의사들도 억지로 해달라는 것이 아니다. 정부가 선천성 심장기형 환아들에게 관심을 갖고, 전문가들의 의견을 귀담아 들은 후 정책을 생각하라는 것"이라며 "이번 사태를 발생시킨 정부 담당 공무원들 누군가는 분명히 책임을 져야 한다"고 힘주어 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자 흉부외과 수술에 필수 치료재료인 인조혈관 공급중단으로 심장수술 대란이 예상된다. 특히 선천성 소아심장수술이나 심장판막술에 필수적인 인조혈관은 대체할 수 있는 치료재료가 없어 일선 흉부외과 의료진들은 심각한 상황이 초래할 수 있다고 경고하고 있다. 대한흉부심장혈관외과학회(이사장 심성보)는 25일 기자간담회를 열고 인조혈관치료재료 공급부족 사태 관련해 강하게 우려를 표명하며 정부의 발빠른 대처를 촉구했다. 학회 측에 따르면 현재 인조혈관을 생산, 국내 공급하는 업체는 고어코리아, 바드코리아, 데루모 코리아, 마퀘트 코리아 등 4곳. 이중 고어 메디칼(Gore Medical) 코리아가 오는 9월 30일자로 대리점 계약을 종료하고 인조혈관 공급중단을 선언했다. 문제는 고어코리아가 국내 인조혈관 시장점유율 60~70%를 차지하는 대형업체라는 점. 무엇보다 선천성 소아심장 수술과 심장판막술에 사용하는 인조혈관은 대체할 치료재료가 없어 당장 심장수술 대란이 예상된다. 현재 학회 측은 국내 선천성 소아심장수술은 1년 50~100여건으로 추정하고 있으며 고어 업체 측은 연 300개를 공급해왔다고 밝혔다. 대한중재혈관외과학회 신재승 회장(고대안산병원)은 "선천선 소아심장수술에 사용하는 3.5mm 인조혈관이 없으면 당장 수술이 불가능하다"면서 "의학기술이 있음에도 치료재료가 없어 소아심장환자들이 죽어가는 것을 눈뜨고 지켜봐야 하는 상황"이라고 지적했다. 소아뿐만 아니라 성인 심장수술에도 심각한 상황이 예상된다. 신 교수는 "현재 심장판막술을 할 때 고어코리아가 생산하는 고어텍스 봉합사로 판막성형을 실시하면 환자 본인의 판막을 살려 회복도 빠르고 치료효과도 높지만 치료재료가 끊기면 판막을 절제하거나 인공판막치환술을 받아야 할 판"이라고 우려했다. 그렇다면 고어 메디칼 측은 왜 돌연 공급을 중단한 것일까. 심평원은 지난 2012년부터 수입원가 재평가에 따른 보험상한가를 최대 22%까지 인하하고 있다. 고어 측은 거듭되는 보험상한가 정책에 마진율이 낮은 것과 더불어 식약처의 까다로운 기준에 불만을 느껴 한국 공급중단을 선택한 것으로 알려졌다. 실제로 인조혈관 수입업체 4곳과 간담회를 실시한 결과 불합리한 보험인정기준을 파악하고 보험상한가 재평가를 통해 인하조정 필요성을 호소한 바 있다. 이에 대해 신재승 회장은 "어떤 이유로든 치료재료 공급중단으로 환자가 사망하거나 국민건강에 해가 되는 일은 없어야 한다"면서 "정부는 이 사태의 원인과 문제점을 시급히 파악해 국내 환자가 적절한 시기에 치료받을 수 있도록 해야한다"고 말했다. 그는 이어 "고어 메디칼 또한 대체품목이 없는 제품의 국내 공급중단은 40년이상 의료사업에 종사한 기업 윤리에 맞지 않다고 본다"면서 "공급중단 결정을 재고해야 한다"고 지적했다.